Strengere regels voor het gebruik van borstimplantaten

Er komen strengere regels voor het gebruik van implantaten bij borstreconstructies en borstvergrotingen. De al geldende verplichting om vrouwen te informeren over risico’s van implantaten en mogelijke alternatieve behandelingen moet voortaan expliciet worden vastgelegd. Opereren mag pas als zowel de patiënt als de behandelend arts de overeenkomst hebben getekend. Ook komt er meer aandacht voor nazorg. Vrouwen kunnen zich daarmee periodiek laten controleren. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft hierover afspraken gemaakt met de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie (NVPC), zo meldt hij in een brief aan de Tweede Kamer. De brief vermeldt ook andere maatregelen. Zo wordt de registratie van wie welk implantaat heeft sluitend gemaakt.

In april besloot Frankrijk tot een verbod op alle borstimplantaten met een ruw oppervlak (macrogetextureerd en polyurethaan coating) vanwege een verhoogd risico op BIA-ALCL, een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Daarop heeft het RIVM op verzoek van minister Bruins en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de Franse documenten beoordeeld. Het RIVM concludeert opnieuw dat er onvoldoende bewijs is voor een algemeen verband tussen ruwe implantaten en een verhoogd risico op BIA-ALCL. Bij één specifiek implantaat is een verhoogd risico op de zeldzame vorm van lymfeklierkanker volgens het RIVM wel aannemelijk. Het gaat hierbij om de implantaten van het merk Allergan (type Biocell). Dit specifieke implantaat is eind 2018 al door de fabrikant van de markt gehaald, toen duidelijk werd dat het CE-certificaat niet verlengd zou worden.

(Foto Foto Nia Palli/VWS - 2017)

Bruno Bruins (VVD) minister voor Medische Zorg

Dilemma. Minister Bruins ontving de afgelopen weken veel reacties; brieven en e-mails van vrouwen die zich zorgen maken over de implantaten die bij hen zijn ingebracht, maar ook van mensen en organisaties die juist pleiten voor het beschikbaar blijven van de implantaten. 'Stuk voor stuk aangrijpende verhalen. Dat stelde mij voor een dilemma: een verbod op ruwe implantaten zou het op zich al uiterst kleine risico op deze zeldzame vorm van lymfeklierkanker verder beperken, maar daarmee is de onrust niet weg. De Borstkankervereniging Nederland, KWF, de Patiëntenfederatie Nederland en de Patiëntenorganisatie Leven met Kanker wijzen bovendien terecht op de impact van een verbod op de grote groep vrouwen met een erfelijke aanleg voor borstkanker. Veel van hen kiezen – hoe moeilijk ook – voor het preventief verwijderen van hun borsten. Ik wil hen de keuzemogelijkheid in de vorm van implantaten niet ontnemen.'

De Inspectie ziet op basis van het RIVM-rapport onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing om alle ruwe implantaten uit de markt te nemen. De IGJ heeft daarbij een afweging gemaakt tussen bekende risico’s van borstimplantaten, en het nut van het gebruik ervan. Minister Bruins volgt die redenering: 'Aan elk implantaat kleven risico’s. Een verbod op ruwe implantaten zou de zorgen niet wegnemen en leidt zelfs tot nieuwe problemen, bijvoorbeeld doordat vrouwen een preventieve ingreep uitstellen of kiezen voor een behandeling in het buitenland. Voor borstkankerpatiënten, maar ook voor vrouwen met geen of weinig borstvorming en voor transvrouwen zijn de implantaten van grote waarde. In de vele berichten die ik van hen heb ontvangen komt steeds terug dat de implantaten helpen ‘om er zo gewoon mogelijk uit te zien’. De implantaten dragen dus bij aan de kwaliteit van leven. Bovendien is er geen gelijkwaardig alternatief. Alles afwegend ga ik de implantaten daarom niet verbieden', aldus Bruins. De in april door de NVPC afgekondigde tijdelijk stop – lopende het onderzoek van het RIVM – op het toepassen van ruwe implantaten wordt hiermee weer beëindigd.

Extra waarborgen. De recente ontwikkelingen zijn voor minister Bruins aanleiding om de regels rond borstreconstructies en –vergrotingen verder aan te scherpen. Ook roept de minister artsen op terughoudend te zijn bij het toepassen van implantaten met een ruw oppervlak. De NVPC werkt momenteel aan een nieuwe richtlijn rond borstprothesechirurgie. Minister Bruins heeft met de beroepsvereniging afgesproken dat daarin wordt vastgelegd dat alle informatie over risico’s en alternatieve behandelingen met de patiënt wordt gedeeld en dat arts en patiënt daarvoor beide tekenen. De Borstkankervereniging zal worden betrokken bij de tekst van deze overeenkomst. Ook periodieke nazorg krijgt een plek in de nieuwe richtlijn. De gedachte is dat patiënten bijvoorbeeld enkele jaren na de implantatie voor het eerst voor een controle worden opgeroepen. Dit betreft verzekerde zorg, óók als een arts daarbij zou constateren dat er een medische noodzaak is om implantaten te verwijderen. Dit is ook nu al het geval. Naar verwachting is de nieuwe richtlijn eind 2019 gereed. Vooruitlopend daarop gaat de NVPC de naar schatting ruim 60.000 vrouwen met Allergan-Biocell implantaten op korte termijn actief benaderen. De huisarts kan hen indien nodig verwijzen naar een specialist. Ook dit valt binnen de basisverzekering. Lees ook : Duiding Frans verbod op macrogetextureerde en polyurethaan gecoate borstimplantaten van RIVM (pdf 15 pagina’s)